Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SIOP CNS GCT II : étude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. L’objectif de cette étude est de maintenir un taux élevé de survie sans récidive grâce au diagnostic et au traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type PEI associant le carboplatine, l’étoposide et l’ifosfamide. Les patients de risque standard recevront quatre cures de la chimiothérapie PEI, puis une irradiation focale. Les patients chez lesquels un résidu viable aura été détecté, recevront une intensification (PEI haute dose à la place de la dernière cure). Les patients ayant un facteur de risque initial recevront deux cures de PEI, puis deux cures de PEI haute dose, avant une chirurgie et une irradiation. Enfin, pour les tératomes, les patients seront enregistrés afin de déterminer la procédure standard de diagnostic. Les patients bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

LILLY H3E-EW-S128 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par du pemétrexed et du cisplatine en traitement d'induction, associée ensuite à une radiothérapie concomittante, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 2 study of pemetrexed and cisplatin as induction, followed by pemetrexed and cisplatin with concurrent thoracic radiotherapy, in patients with unresectable, locally advanced, stage III, nonsquamous non-small cell lung cancer

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

FOLAGLI : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique à administrer en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acide folinique, tous les jours, pendant six semaines et cinq jours. Différentes doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée. Les patients recevront également des gélules de témozolomide, sept jours par semaine et une radiothérapie, cinq jours par semaine ; ces traitements débuteront cinq jours après l’acide folinique et seront répétés pendant six semaines. Suite à une période de repos d’un mois, les patients n’ayant pas présenté de toxicité particulière recevront de l’acide folinique (à la dose la plus adaptée, déterminée lors de la première partie) pendant cinq jours et du témozolomide les cinq jours suivants. Ces traitements seront répétés tous les mois, pendant six cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant la première partie puis tous les mois pendant le traitement, jusqu’à au moins un an après l’inclusion dans cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des prélèvements sanguins et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline EGF102988 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un traitement adjuvant par le lapatinib associé à une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une monothérapie par le lapatinib, chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou réséqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par le lapatinib pour réduire les récidives de la maladie chez des patients à haut risque, opérés d’un cancer de la tête et du cou. Après l’ablation de la tumeur primaire, les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du lapatinib associé à une chimiothérapie et une radiothérapie puis un traitement de suivi par le lapatinib. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence de traitement mais un placebo remplacera le lapatinib. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

COL-0613 : Essai de phase 4 étudiant des facteurs prédictifs (analyse protéomique) de la réponse à la radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs prédictifs de la réponse à un traitement par une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. Les patients recevront une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie débutée en même temps que la radiothérapie et qui se poursuivra pendant 6 semaines après la fin de la radiothérapie. 3 prélèvements sanguins seront nécessaires pour l'analyse biologique. Ces prélèvements s'effectueront avant le démarrage de l'essai, 14 jours après le début de la radiothérapie et 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner seront réalisés environ 3 mois après la fin de la radiothérapie et un dernier bilan aura lieu au bout d'un an par endoscopie ou scanner. L'essai ne modifiera pas la prise en charge des patients.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude SIOP CNS GCT II : étude prospective non randomisée et multicentrique pour le diagnostic et le traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de maintenir un taux élevé de survie sans récidive grâce au diagnostic et au traitement des enfants, adolescents et jeunes adultes porteurs d’une tumeur germinale intracrânienne. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type PEI associant le carboplatine, l’étoposide et l’ifosfamide. Les patients de risque standard recevront quatre cures de la chimiothérapie PEI, puis une irradiation focale. Les patients chez lesquels un résidu viable aura été détecté, recevront une intensification (PEI haute dose à la place de la dernière cure). Les patients ayant un facteur de risque initial recevront deux cures de PEI, puis deux cures de PEI haute dose, avant une chirurgie et une irradiation. Enfin, pour les tératomes, les patients seront enregistrés afin de déterminer la procédure standard de diagnostic. Les patients bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen radiologique (IRM cérébrale et médullaire), un examen cytologique (recueil des tissus tumoraux, du LCR et du sang) et un examen clinique et biologique standard.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

FMISO oesophage : Étude visant à évaluer l'intérêt de la TEP au 18-FMISO chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'intérêt d'une nouvelle technique, la tomographie par émission de positons (TEP) qui consiste à étudier la distribution dans l'organisme d'une substance radioactive. Deux traceurs seront comparés dans cette étude : le fluorodéoxyglucose 18-FDG et le fluoromisonidazole 18-FMISO, nouveau traceur qui pourrait permettre de prédire l'efficacité d'un traitement par radiochimiothérapie. Les examens par TEP au FMISO seront les seuls examens réalisés en plus du bilan et du traitement habituel. Un premier examen par TEP au 18-FDG et un prélèvement sanguin seront réalisés après un bilan initial comprenant notamment un examen par endoscopie et scanner. Au maximum 2 semaines plus tard, un examen par TEP au 18-FMISO sera effectué. Une radiochimiothérapie, débutée dans un délai de 2 semaines, comprendra 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile et de cisplatine administrés en perfusion pendant 5 jours et une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Une nouvelle évaluation sera réalisée à la fin du traitement et comprendra en plus des examens habituels deux examens par TEP, un avec le 18-FDG et un avec le 18-FMISO. Une intervention chirurgicale pourra être réalisée chez certains patients au maximum 6 semaines après la radiochimiothérapie. La durée du suivi sera de 1 an avec une visite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

RTF-2 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d'une radiothérapie de conformation associée à une chémoembolisation intra-artérielle hépatique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire de grande taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement précédent la chirurgie, associant une chimiothérapie intra-artérielle hépatique et une radiothérapie de conformation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients recevront une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par perfusion de doxorubicine, le premier jour de traitement. La semaine suivante, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant trois semaines. L’évaluation de l’efficacité des traitements sera réalisée un mois après la fin de la radiothérapie, par des examens d’imagerie (scanner et échographie avec injection d’un produit de contraste), ainsi que par un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire et par le suivi des patients montrant l’absence de récidive tumorale. Dans les deux semaines suivant cette évaluation, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur. Les patients seront revus un mois après la chirurgie, puis tous les quatre mois pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,